Anteproyecto del Reglamento para cannabis medicinal en México
Autora: Gala Menéndez
El 19 de junio de 2017 entró en vigor la reforma a la Ley General de Salud y al Código Penal Federal para regular los derivados farmacológicos del cannabis.
Para funcionar, esta reforma requiere de un reglamento que indique los parámetros analíticos, así como de comercialización, importación y distribución de la planta. La elaboración de dicho documento es responsabilidad de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris). Pero en su lugar, en 2018 se emitieron una serie de lineamientos que fueron removidos pocos meses después.
Ante la falta de reglamento, la Suprema Corte de Justicia de la Nación (SCJN) emitió una orden que obliga a la Secretaría de Salud (SSa) y a la Cofepris a formularlo antes del 30 de junio de 2020, fecha aplazada una vez más debido a la contingencia por la pandemia de COVID-19 y reagendada para el 9 de septiembre del mismo año.
Cofepris envió a la Comisión Nacional de Mejora Regulatoria (Conamer) el anteproyecto del “Reglamento en materia de control sanitario para la producción, investigación y uso medicinal de la cannabis y sus derivados farmacológicos”, mismo que fue publicado en su portal el 27 de julio. Esta etapa consiste en transparentar el proceso; se revisa el impacto regulatorio y, posteriormente, se abre un periodo de consulta en el que se somete a revisión pública; esto con la finalidad de recibir comentarios de la ciudadanía.
Bajo el argumento de la mejora del planteamiento sobre el impacto regulatorio, la Conamer regresó a la Cofepris el documento.
Análisis:
Es fundamental identificar a la autoridad responsable de la regulación del cannabis en México. De acuerdo con la reforma a la Ley General de Salud (LGS) de 2017, la Cofepris es la instancia responsable. Esto es una de las particularidades de nuestro país en temas de legislación cannábica; en otros países lo hacen las autoridades agrícolas, de procuración de justicia y/o hacendarias.
Por esta razón, el proyecto de normas secundarias del cannabis medicinal, así como su aplicación y gestión (salvo en áreas fuera de sus facultades y que deberán estarán definidas en el reglamento) depende de la Cofepris. Cabe destacar que no se dicta la creación de nuevos organismos, como se plantea en otras discusiones legislativas (como la creación de un Instituto Mexicano de Cannabis), ni se propone una mayor partida presupuestal.
El Reglamento debe ser coherente y respetar lo dispuesto en la LGS, esencialmente en los siguientes artículos:
Ley general de Salud.
Artículo 28: profesionales que podrán prescribir medicamentos.
Artículo 107: establecimientos que presten servicios de salud.
Artículo 224: clasificación de los medicamentos en magistrales, oficinales, especialidades.
Artículo 234: catalogación del cannabis como estupefaciente.
Artículo 235: usos industriales de derivados farmacológicos del cannabis (en particular del THC).
Artículo 245 Bis: diseño y ejecución de políticas que regulen el uso de los derivados farmacológicos del cannabis.
Reglamento de Insumos para la Salud (RIS).
Artículo 46: manejo de libros de control en los establecimientos.
Artículo 49: previsión anual de cantidad de materia que se utilizará el siguiente año.
Artículo 50: profesionales que podrán prescribir y tipo de recetas especiales.
Artículo 51: códigos de barras para los recetarios especiales.
Artículo 54: posesión legal de los medicamentos.
Del listado expuesto anteriormente, destaca el art. 245 de la LGS, pues establece la regulación de los productos que carecen de valor terapéutico, que se usan de manera industrial y con concentraciones menores del 1 % de THC. Esto pareciera indicar que se refiere a los usos industriales de cáñamo en aplicaciones fibrosas o harinosas como bioplástico, sustituto de madera, textiles, suplementos etc., sin embargo, esta interpretación es incorrecta, pues la LGS solo norma sobre aquellos que pertenecen a la industria de insumos para la salud.
A su vez, el Reglamento ofrece una serie de definiciones relativas al uso médico del cannabis. Este apartado es novedoso, pues no aparece en otro cuerpo normativo. Sin esta precisión es imposible regular en la materia. Los conceptos que destacan son:
Cannabinoides
Cáñamo
CBD
THC
Las acciones reguladas por el Reglamento son:
Producción: destinada a la producción primaria de cannabis (cultivo).
Investigación: investigación para la salud.
Investigación farmacológica: actividades científicas sobre estudio de medicamentos para su uso humano.
Investigación agronómica: actividades científicas para el cultivo, incluyendo la evaluación y desarrollo de variedades, manejo y características.
Industrial: producción de complejos moleculares, derivados farmacológicos y medicamentos.
Médico: propósitos de diagnóstico, preventivos, terapéuticos, rehabilitación y cuidados paliativos.
I. Producción
Permiso de siembra (art. 20 al 28)
Para el cultivo (sea para investigación o producción de medicamentos) se deberá obtener un permiso emitido por el Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria, (Senasica). La solicitud del permiso deberá incluir los siguientes datos:
Nombre,
razón social,
domicilio fiscal,
uso de la materia prima,
cantidad a sembrar,
estimado de la cosecha (incluyendo residuos),
bitácora, autorización de producción agrícolas,
libro de control,
cronograma de los ciclos de cosecha,
ubicación del sitio confinado.
El Senasica se encargará del Registro Nacional de Permisos de Cultivo (Registro Nacional de Permisos de Siembra). Los interesados también deberán declarar las características de las instalaciones donde se pretende sembrar el cannabis. Es importante señalar que debe ser un lugar confinado, conocer las coordenadas UTM, superficie total, entidad federativa, puerta de un solo acceso, entre otras disposiciones.
Registro y producción de la semilla (art. 27 y 28)
Será posible solicitar el registro o producción de semillas en el Catálogo Nacional de Variedades Vegetales ante el Servicio Nacional de Inspección y Certificación de Semillas (SNICS). Una variedad debe ser registrada ante el SNICS en el Programa Nacional de Producción de Semillas Calificadas. La lista de requisitos figura en el Reglamento. La solicitud deberá estar acompañada de una serie de requisitos planteados en el documento.
II, III, IV. Investigación (art. 12 al 19)
Para obtener la autorización del Protocolo de Investigación, los interesados tienen la obligación de presentar el permiso correspondiente a la Cofepris. Se deberá declarar: cantidad de materia prima, comprobar su origen, cumplir con testado y trazabilidad y protocolo de investigación. Los investigadores deberán contar con cédula profesional, capacitación acreditada y registro de los ensayos clínicos.
La investigación en seres humanos deberá estar apegada a los artículos 41 Bis y 98 de la LGS, el Reglamento de la LGS en materia de Investigación para la Salud y otras disposiciones como las Buenas Prácticas Clínicas reconocidas internacionalmente. Además, considerando el respeto a los Derechos Humanos.
Anualmente, Cofepris realizará un inventario de investigación con los centros, investigadores, publicaciones científicas y reportes.
V. Industrial (art. 37 al 47)
Los establecimientos que almacenen y custodien la materia prima, serán responsables de ella y deberán contar con la documentación que acredite su tenencia legítima por al menos tres años. También deberán contar con libros de control autorizados por la Cofepris e implementar el Sistema de Custodia y Salvaguardia de Seguridad.
La fabricación de la materia prima deberá registrarse y ser firmada por el responsable del laboratorio y la institución solicitante. Los datos requeridos son: nombre de la materia prima, número de lote, cantidad utilizada, procedencia, uso y destino, resumen del proceso. La Cofepris verificará lo anterior por medio de una orden de visita.
De enero a mayo, se deberá comunicar a Cofepris la previsión de las cantidades que requerirán el año siguiente. Las autoridades nacionales están obligadas a informarlo a la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE) de la Organización de las Naciones Unidas (ONU).
Solo se permitirá la venta de la materia prima a los establecimientos que cuenten con licencia sanitaria.
IV. Médico (art. 29 a 33)
El artículo 29 señala que solamente los médicos, homeópatas y cirujanos dentistas (para casos odontológicos) podrán emitir prescripciones con derivados del cannabis. No se menciona la participación de los médicos veterinarios. Este es uno de los puntos que resultan contradictorios, pues en la LGS y el RIS estos profesionales de la salud son reconocidos.
El procedimiento para obtener cannabis medicinal consiste en que los profesionales citados en el artículo 29 deberán solicitar a Cofepris un código de barras para recetarios especiales. Estos deberán incluir, entre otros datos, el número de días del tratamiento, presentación, dosificación y fecha. El profesional autorizado deberá imprimir los recetarios al momento.
En el caso de los establecimientos* autorizados para suministrar cannabis medicinal: Deberán contar con un registro de los profesionales y pacientes con sus datos personales como nombre, edad, sexo, domicilio convencional o fiscal, el diagnóstico del paciente, su CURP, y la fecha de la prescripción. Los detalles de este rubro se encuentran en los artículos 30 y 33.
* Nota: Los ‘establecimientos’ considerados son las droguerías, farmacias o boticas autorizadas, como se mencionan en la LGS y en el RIS. La estadística, recopilación y control de datos quedan a cargo de estos establecimientos (art.104 LGS).
Cada establecimiento tendrá una persona responsable encargada de mantener el cumplimiento de una lista de obligaciones como: informes, seguridad, control y mantenimiento de registros. Podrá realizarse la prescripción de medicamentos de cannabis en aquellos servicios de atención médica que den lugar al suministro siempre y cuando cumplan los requisitos correspondientes para su funcionamiento.
El artículo 41 resalta que los establecimientos deberán comunicar a Cofepris la previsión de las cantidades que necesitarán el año siguiente, información que será comunicada a la JIFE. Este aviso se debe realizar entre enero a mayo de cada año. No se podrá adquirir una mayor cantidad del producto hasta el próximo periodo.
Los pasajeros en viajes internaciones (nacionales y extranjeros) deberán portar y presentar una receta con código de barras y firma del profesional médico. En su defecto, deberán contar con la prescripción emitida por una autoridad de la nación de origen.
Otras consideraciones a las que hay que prestar atención:
Quedará prohibido el cannabis en remedios herbolarios. En los medicamentos homeopáticos solo se permitirá cuando esté diluida o dinamizada (art. 45 y 46).
Autorizaciones de importación (art. 50 al art. 54)
De acuerdo con el art. 290 de la LGS, solamente las droguerías y los laboratorios farmacéuticos podrán solicitar la importación de materia prima, complejos moleculares, derivados farmacológicos o medicamentos.
Solo procederá mediante las aduanas autorizadas (no servicios postales de paquetería) cuando el país de origen también cuente con una regulación sobre estas sustancias, como Canadá, Colombia, Uruguay y algunos países europeos. Es decir, autorizadas conforme a la legislación del país de origen, como lo son el Certificado en el marco del Sistema de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos.
México forma parte de la JIFE, esto significa que por país existe una cantidad máxima establecida para importar cannabis medicinal. El país cuenta con un cupo de 14,015 gramos.
Publicidad y venta (art. 46, 86, 87 y 88)
Los medicamentos de cannabis solo podrán promocionarse entre los profesionales de la salud y no al público. Adicionalmente, no podrán presentarse en forma de muestra médica u original de obsequio.
Fuentes:
Cofepris (2020). Reglamento en materia de control sanitario para la producción, investigación y uso medicinal de la cannabis y sus derivados farmacológicos. Recuperado de <PDF>, última consulta el 02 de septiembre de 2020.