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Medicina personalizada: fórmulas magistrales con cannabis medicinal

Fecha de publicación: 17 de febrero de 2020

La industria del cannabis o marihuana medicinal en México durante 2019 tuvo interesantes avances, que continuarán durante 2020. La reforma a la Ley General de Salud (LGS) permite el uso de cannabis medicinal desde 2017, pero ¿es posible prescribir medicamentos a base de cannabis que sean legales en el territorio mexicano? La respuesta es sí, aunque con restricciones. Aquí te proporcionamos más información.

Este artículo fue creado para orientar a profesionales de la salud y requiere conocimientos médicos para su lectura y comprensión. Si deseas leer una versión menos técnica de este artículo dirigido al público en general, haz clic aquí.

En ICAN tenemos el compromiso de divulgar información real y verificable para mantener a la comunidad médica actualizada sobre existencia y legalidad de medicamentos a base de cannabis o marihuana en México.

Desde 2019 han existido avances en la legalización y regulación del cannabis, y a pesar de la lentitud en este frente, sí existe una manera legal de conseguir medicamentos con CBD en México.

Esto es a través de las llamadas “fórmulas magistrales” que se emplean en medicina personalizada, como explicaremos a continuación.

¿Qué es la “medicina personalizada”?

Como su nombre lo indica, la medicina personalizada consiste en emplear conocimientos médicos para adaptar y aplicar tratamientos y medicamentos creados específicamente para cada paciente. También se le conoce como medicina de precisión o individualizada, y tiene como objetivo proporcionar mejores diagnósticos, intervenciones más tempranas, terapias farmacológicas más eficientes y planes de tratamiento personalizados para promover el bienestar del paciente. [4] Tiene el potencial de adaptar la terapia buscando la mejor respuesta y el mayor margen de seguridad gracias al seguimiento individual. Esto permite que cada paciente reciba atención médica óptima, asegurando el tratamiento médico y farmacológico idóneo para cada uno de ellos. [12]

La medicina personalizada busca subsanar las carencias creadas por los medicamentos comerciales, los cuales recomiendan dosis genéricas para toda la población agrupada en una sola categoría: “adultos y niños mayores de 12 años”. Este tipo de medicina toma en consideración las características específicas de cada paciente, como edad, sexo, peso, padecimientos y en algunos casos hasta su genómica, para crear un plan de tratamiento integral. 

Fórmulas magistrales

Una herramienta básica en la personalización del tratamiento farmacológico son los “medicamentos magistrales” o “fórmulas magistrales”. Estos términos se refieren a un medicamento personalizado destinado a un solo paciente, que es preparado por el farmacéutico (o bajo su dirección), siguiendo las instrucciones exactas de una prescripción médica detallada sobre las dosis de la(s) sustancia(s) terapéutica(s) que debe incluir. El producto es dispensado en un servicio farmacéutico autorizado y debe contar con la debida información para el usuario. [15]

Algunas de las ventajas de las fórmulas magistrales son las siguientes: [1,15]

  • Permiten optimizar las concentraciones de los fármacos y los vehículos a emplear. 
  • Se pueden utilizar principios activos que no se comercializan comúnmente. 
  • Permiten la creación de dosis y vías de administración que la industria farmacéutica generalmente no produce.
  • Es posible dispensar una cantidad personalizada del medicamento para controlar mejor la dosificación o duración del tratamiento. 
  • Son ideales para pacientes con alergias pues pueden excluirse los ingredientes inertes alergénicos.
  • No contienen aditivos, conservadores o perfumes. 
  • Ayudan a contrarrestar la automedicación.

Los medicamentos magistrales tienen un amplio uso en diversas ramas de la medicina, como la dermatología, oftalmología, pediatría, geriatría y psiquiatría, entre muchas otras. [5] México no es el único país que utiliza el concepto de fórmulas magistrales, otros países como España, Colombia y EE. UU. también manejan este tipo de medicamentos. En inglés se conoce con el término “drug compounding” a la fórmula magistral, y a la farmacia que los prepara se le denomina “compounding pharmacy”.

El cannabis es ideal para emplearse en la medicina personalizada

El cannabis (Cannabis sativa) se ha utilizado en la medicina popular desde hace miles de años. Esta planta contiene gran cantidad de componentes y es una rica fuente de fibras celulósicas y leñosas

El amplio espectro de fitoquímicos del cannabis (más de 400) incluye a los cannabinoides, terpenos y otros compuestos. Los fitocannabinoides, como el cannabidiol (CBD), tienen una amplia gama de efectos farmacéuticos en humanos y animales, incluyendo el efecto psicoactivo del tetrahidrocannabinol (THC). [2,3] 

Los efectos terapéuticos del cannabis provienen de la interacción de los fitocannabinoides con los receptores cannabinoides CB1 y CB2 del sistema endocannabinoide (SEC) en el cuerpo. [8,11] El SEC ha sido reconocido como un importante sistema modulador en la función del cerebro y de los tejidos endocrinos e inmunes. Su principal función es ayudar a mantener la homeostasis del organismo de los vertebrados e invertebrados. [8,11]

El cannabis es ideal para ser utilizado en medicina personalizada. Al ser un producto de origen natural, la concentración de cannabinoides varía de planta a planta, de cepa a cepa, y de cosecha a cosecha. Por ello, es necesario prescribir el miligramaje exacto a dosificar y nunca usar términos ambiguos como “un gramo de flor”, pues este mismo gramo contendrá dosis muy diferentes según la planta de la cual provenga.

Por si fuera poco, el cannabis y sus extractos tienen una gran versatilidad para ser preparados en diferentes presentaciones, y sus distintas vías de administración pueden proporcionar distintos efectos benéficos sobre una gran variedad de padecimientos. La prescripción de cannabis medicinal requiere de un médico capacitado en el tema, pues sus efectos varían de persona a persona y según la enfermedad se deberá prescribir la dosis y presentación farmacéutica ideal para cada caso. Debido a esto, es absolutamente necesario el seguimiento médico de cada paciente para poder realizar ajustes de dosis o cambio de vía de administración si es que se requiere.

Marco legal de la medicina personalizada en México

La medicina personalizada es una práctica legal dentro del territorio mexicano. De acuerdo con el artículo 4o de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos: “Toda persona tiene derecho a la protección de la salud”. [4] La medicina magistral está específicamente contemplada en la Ley General de Salud en el inciso A de su Artículo 224, que define los medicamentos magistrales como aquellos medicamentos “(que) sean preparados conforme a la fórmula prescrita por un médico”. [1,4] También intervienen el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) y diversas normas oficiales, entre ellas: NOM-072-SSA1-2012, NOM-220-SSA1-2012 y NOM-240-SSA1-2012. [4]

Los establecimientos que elaboran fórmulas magistrales son regulados en el territorio mexicano para que lo hagan de manera legal, cumpliendo con diversos criterios sanitarios y de calidad que aseguran la inocuidad y seguridad los productos que expenden.

Estos establecimientos deben contar con licencia sanitaria, un responsable sanitario farmacéutico con título y cédula profesional, además de seguir pasos claramente estipulados para la preparación de medicamentos magistrales y recibir visitas de verificación periódicamente.

Lo anterior respalda que los establecimientos que elaboran fórmulas magistrales en el territorio mexicano lo hagan de manera legal, cumpliendo con diversos criterios sanitarios y de calidad que aseguran la inocuidad y seguridad de los productos que expenden. Asimismo, los médicos que expidan recetas para medicamentos magistrales deberán vigilar que su receta cumpla con los requisitos previstos por la ley.  

¿Cómo corroborar la legalidad de medicamentos con cannabis?

Como ya hemos mencionado, el uso medicinal del cannabis es legal desde 2017 con la reforma a la Ley General de Salud (LGS). Sin embargo, aún es sumamente difícil obtener materia prima legal, lo cual fomenta el mercado negro y fraudes como los esquemas piramidales con productos que dicen contener cannabis. A pesar de que la demanda para usar marihuana medicinal en México creció mucho en 2019 y sigue creciendo, los procesos legislativos no han dado sus resoluciones en el tema hasta la fecha (febrero 2020).  

Afortunadamente, algunos derivados del cannabis como el cannabidiol (CBD) sí pueden ser empleados en fórmulas magistrales (con algunas restricciones), siempre y cuando cumplan ciertos requisitos estipulados por la normatividad vigente.

Esto no quiere decir que ya se puedan encontrar anaqueles llenos de medicamento legal a base de marihuana o CBD en México.

En agosto de 2019, la Suprema Corte otorgó un amparo que pone como límite julio 2020 para la publicación del reglamento de la reforma a la LGS, el cual regulará solamente los usos del cannabis medicinal.

¡CUIDADO! Aunque puedan existir lugares que digan vender medicamento con cannabis, es obligatorio que el servicio farmacéutico acredite la legal procedencia del cannabis, además de contar con los certificados de análisis que corroboren el contenido de cannabinoides del mismo.*

Es un hecho que existe un gran número de pacientes que requieren medicamentos con marihuana medicinal en México, y que la legislación atrasada desde 2019 nos deja figurativamente “entre la espada y la pared”. Por ello, en ICAN buscamos orientar al público y a la comunidad médica para a conocer cuáles productos son legales (y cuales no lo son), además de las vías por las cuales es posible obtener estos medicamentos sin cometer actos ilícitos. Te invitamos a seguir nuestras publicaciones en redes sociales y en ican.mx para mantenerte actualizado sobre el tema. 

* En un artículo que se publicará en marzo 2020 detallaremos exactamente con qué documentos debe contar el servicio farmacéutico para verificar que estén debidamente registrados y cumplan con las leyes para brindar este servicio. Asimismo, incluiremos cuáles son los certificados de análisis que debe tener la materia prima.

Red de Médicos
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Referencias

[1] Alpizar, M. (s.f.). Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos Magistrales.

[2] Andre, C., Hausman, J., y Guerriero, G. (2016). Cannabis sativa: The Plant of the Thousand and One Molecules. Frontiers in plant science, 7, 19. doi:10.3389/fpls.2016.00019.

[3] Brenneisen, R. (2007) Chemistry and Analysis of Phytocannabinoids and Other Cannabis Constituents. Marijuana and the Cannabinoids, 2, 17-49. http://dx.doi.org/10.1007/978-1-59259-947-9_2.

[4] Cofepris. (2018). Guía para comercialización de medicamentos controlados en farmacias. Recuperado de <https://www.gob.mx/cofepris/documentos/guia-para-comercializacion-de-medicamentos-controlados-en-farmacias>, última consulta el 11 de febrero de 2020

[5] Colegio de Contadores Públicos de México. (2015). Fórmulas Magistrales. Boletín de Investigación Fiscal 2015, V, 32. Recuperado de <https://www.ccpm.org.mx/avisos/Formulasmagistrales.pdf>, última consulta el 11 de febrero de 2020

[6] Devinsky, O., Patel, A., Thiele, E., Wong, M., Appleton, R., Harden C., Greenwood, S., Morrison, G., Sommerville, K., (2018). Randomized, dose-ranging safety trial of cannabidiol in Dravet syndrome. Neurology. 3;90(14):e1204-e1211. Recuperado de <https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29540584>, última consulta el 11 de febrero de 2020

[7] Expert Committee on Drug Dependence. (2018) Cannabidiol (CBD) Critical Review Report. Recuperado de <https://www.who.int/medicines/access/controlled-substances/CannabidiolCriticalReview.pdf>, última consulta el 11 de febrero de 2020.

[8] Komorowski, J., Stępień, H. (2007). The role of the endocannabinoid system in the regulation of endocrine function and in the control of energy balance in humans. Postepy Higieny i Medycyny Doswiadczalnej. Recuperado de <https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17369778>, última consulta el 11 de febrero de 2020. 

[9] Martin-Santos, R., Crippa, J., Batalla, A., Bhattacharyya, S., Atakan, Z., Borgwardt, S., Allen, P., Seal, M., Langohr, K., Farré, M., Zuardi, A., McGuire, P. (2012). Acute effects of a single, oral dose of d9-tetrahydrocannabinol (THC) and cannabidiol (CBD) administration in healthy volunteers. Curr Pharm Des. 18(32):4966-79. Recuperado de <https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22716148>, última consulta el 11 de febrero de 2020.

[10] Palacio, L., Campos, C., Segura, E. y Mojica C. (2017). Medicina alopática vs medicina alternativa y complementaria (mac) Colombia-2016. Tesis de Licenciatura. Universidad Sergio Arboleda.

[11] Salzet, M., Stefano, G. (2002). The endocannabinoid system in invertebrates. Prostaglandins, Leukotrienes and Essential FattyAcids. 66(2&3), 353-361. doi:10.1054/plef.2001.0347. 

[12] Vogenberg, F., Isaacson Barash, C., y Pursel, M. (2010). Personalized medicine: part 1: evolution and development into theranostics. P & T: a peer-reviewed journal for formulary management, 35(10), 560–576. Recuperado de <https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2957753/>, última consulta el 11 de febrero de 2020

[13] Pertwee, R. (2006). Cannabinoid pharmacology: the first 66 years. British Journal of Pharmacology. 147, S163–S171. doi:10.1038/sj.bjp.0706406 

[14]Mayo clinic. (s.f.). PERSONALIZED MEDICINE. Recuperado de <https://www.mayo.edu/research/centers-programs/center-individualized-medicine/about/personalized-medicine>, última consulta el 11 de febrero de 2020

[15] Rosales Zábal, J., Muñoz Beltrán, J. (2001). Formulación magistral en atención primaria. Medicina de Familia (And). 2: 53-58